10 cosas a saber de la nueva ISO 9.001:2015

Publicada la versión definitiva de la Norma ISO 9.001:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos” toca analizarla y adaptar los sistemas implantados, las empresas que cuenten con una certificación en ISO 9.001:2008 tienen tres años para adaptarse. Para una primera aproximación a la edición de 2015 de ISO 9.001 conviene destacar los siguientes aspectos:

Estamos ante la quinta edición de la norma, que anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001:2008). La experiencia acumulada desde su aparición a finales de los años 80 y los avances en la forma de trabajar y gestionar organizaciones han dado lugar a una versión del estándar que adopta de una secuencia de capítulos revisados y la adaptación de principios de gestión de la calidad revisados y de nuevos conceptos.

Ciclo PHVA según ISO 9.001:2015

Principios de la gestión de la calidad: la norma se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000: enfoque al cliente; liderazgo; compromiso de las personas; enfoque a procesos; mejora; toma de decisiones basada en la evidencia; gestión de las relaciones.
Aplicabilidad: el modelo ISO 9.001 está pensado para todo tipo de organizaciones, desde ONG hasta grandes corporaciones, pasando por PYME y Administración. Así pues, determinados requisitos de la norma pueden no encajar a algunas de esas organizaciones. En ediciones anteriores del estándar esto se ha solucionado mediante distintas versiones de la norma o a través de exclusiones. En ISO 9.001:2015 hablamos de aplicabilidad de los requisitos según el tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión adoptado, el rango de sus actividades, así como la naturaleza de los riesgos y oportunidades que afronte. Para ello debe definirse el alcance del sistema de gestión, estableciendo los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionando la justificación para cualquier requisito que la organización determine que no es aplicable en el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
Contexto de la organización: resulta estratégico enfocar el sistema desde la comprensión de la organización y de su contexto. Para ello la organización debe determinar las cuestiones externas e internas -marco legal, desarrollo tecnológico, entorno cultural, social y económico, valores, conocimiento, etc.- que afectan a su capacidad para lograr resultados y realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones. Adicionalmente, debe estudiar las necesidades y expectativas de las partes interesadas, determinando las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad y los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad
Enfoque a procesos: ISO 9.001 promueve la adopción de un enfoque a procesos en el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, así como para aumentar la satisfacción mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos, siguiendo la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización, mediante el control las interrelaciones e interdependencias entre los distintos procesos del sistema, de modo que la organización pueda mejorar su desempeño global. La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite: la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; la consideración de los procesos en términos de valor agregado; el logro del desempeño eficaz del proceso; la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

Elementos de un proceso según ISO 9.001:2015

El pensamiento basado en riesgos: si bien es cierto que la gestión de riesgos estaba implícita en versiones anteriores de la norma -por ejemplo mediante acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales y el análisis de las no conformidades para prevenir su recurrencia- ISO 9.001:2015 requiere la planificación e implantación de acciones para abordar riesgos y oportunidades, como base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. En este sentido, las oportunidades se consideran como situaciones favorables para lograr un resultado previsto. El riesgo, por su parte, es el efecto de la incertidumbre, que puede tener efectos positivos o negativos.
Liderazgo y compromiso: se refuerza el papel de la dirección, que deberá asegurar, entre otras, la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización, así como apoyar a las personas y que se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción de los clientes.
Información documentada: es el término que sustituye a otros que conocíamos de ediciones anteriores de la norma. Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados y registros desaparecen, dejando atrás la criticada burocracia de los sistemas de gestión y flexibilizando la manera en la que las organizaciones dejan constancia de cómo hacen las cosas y los resultados que obtienen. Así cada organización deberá tomar decisiones para mantener o conservar la información que sea pertinente en sus actividades, en función del uso que haga de tecnologías de la información y otros mecanismos con los que, en su día a día describa y controle sus procesos. En ocasiones la nueva norma hace referencia a “información”, que ni siquiera tiene por qué estar documentada.
Conocimientos de la organización: la flexibilización de los requisitos documentales no obvia la necesidad de determinar y gestionar los conocimientos necesarios para asegurar la operación de sus procesos de la organización, así como que ésta puede lograr la conformidad de sus productos y servicios con las expectativas de sus clientes. Con este requisito ISO 9.001:2015 pretende evitar los incidentes que pudieran causar tanto la rotación de personal como problemas a la hora de capturar y compartir información.
Integración: a pesar de su enfoque general –o debido al mismo-, ISO 9.001:2015 no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y seguridad ocupacional o la gestión financiera. En esta línea, la norma se adapta al anexo SL, estructura de alto nivel definida por la Organización Internacional de Estandarización (ISO) para todas las normas de sistemas de gestión. Esta estructura es común a los distintos estándares que normalizan aspectos de la gestión empresarial, favoreciendo la complementariedad de los requisitos de las diferentes normas en el establecimiento de sistemas integrados.

En definitiva, estamos ante una norma más flexible y adaptada a la diversidad de situaciones que se pueden encontrar en diferentes organizaciones. La transición al estándar ISO:9.001:2015 de los sistemas actualmente implantados, así como la incorporación en las organizaciones que no cuentan con modelos de gestión, favorecerá la adopción prácticas de mejora continua, con una menor carga burocrática y de un modo más coherente con el día a día de las empresas.

El reto está en incorporar las posibilidades que brindan las tecnologías de la información y de la comunicación: dejar atrás las carpetas repletas de papeles facturados al peso y confiar en los sistemas informáticos o sustituir el bolígrafo por dispositivos de captura y consulta de datos.

Tenemos tres años para afrontar esta transición ¿estamos preparados?

Alberto Vizcaíno colabora con el Instituto Superior del Medio Ambiente como docente del curso Especialista en Sistemas Integrados de Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Energía y PRL y del curso Sistemas de Gestión Medioambiental que incorporan ya los nuevos cambios normativos de ISO 9001 y 14001.